Гост 31508 2012


ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования

Страница 1 из 19

Страница 2 из 19

Страница 3 из 19

Страница 4 из 19

Страница 5 из 19

Страница 6 из 19

Страница 7 из 19

Страница 8 из 19

Страница 9 из 19

Страница 10 из 19

Страница 11 из 19

Страница 12 из 19

Страница 13 из 19

Страница 14 из 19

Страница 15 из 19

Страница 16 из 19

Страница 17 из 19

Страница 18 из 19

Страница 19 из 19

ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования

Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования

В документе освещены следующие темы:

Настоящий стандарт: - распространяется на медицинские изделия (далее - МИ) отечественного и зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях на территории государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта; - устанавливает правила и порядок классификации МИ в зависимости от потенциального риска их применения; - применяют при проведении регистрации и сертификации МИ для определения объемов работ, правил и процедур контроля над соответствием МИ и систем качества их производства требованиям нормативных документов. - не распространяются не лекарственные и дезинфицирующие средства


В нашем интернет-каталоге подзаконных нормативных документов, вы получите возможность получить файл ГОСТ 31508-2012. Величина файла составляет 19 стр. Мы содержим и актуализируем значительную базу документов ГОСТы. Для более удобного скачивания мы подогнали все файлы в удобные форматы PDF и DOC и оптимизировали файл до размера 992.7 КБ. Данный акт нормативной документации издан 01.07.2013 и введен 01.01.2015. В нашей базе всего 30000 файлов. Если, вы удалите файл или захотите проверить его новизну, он в любой момент доступен по ссылке: /media/new/regulation/gost-31508-2012-izdeliia-meditsinskie-v-ot-riska_J6t1lAq.pdf

Информация о файле

Статус: отменен

Дата публикации: 26 января 2020 г.

Дата введения: 1 июля 2013 г.

Количество страниц: 19

Имя файла: gost-31508-2012-izdeliia-meditsinskie-v-ot-riska_J6t1lAq.pdf

Размер файла: 992,7 КБ

Скачать

ГОСТ 31619-2012 Эндопротезы молочных желез. Общие технические требования. Методы испытаний, ГОСТ от 01 ноября 2012 года №31619-2012


ГОСТ 31619-2012

МКС 11.040.40

Дата введения 2015-01-01

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 24 мая 2012 г. N 41)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Азербайджан

AZ

Азстандарт

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Киргизия

KG

Кыргызстандарт

Молдова

MD

Молдова-Стандарт

Россия

RU

Росстандарт

Узбекистан

UZ

Узстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. N 679-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31619-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5 Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 53000-2008

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

1 Область применения


Настоящий стандарт распространяется на силиконовые однокамерные, наполненные силиконовым гелем эндопротезы молочных желез (далее - эндопротезы) и устанавливает общие технические требования, методы испытаний, требования к упаковке и маркировке.

Настоящий стандарт не распространяется на силиконовые эндопротезы молочных желез с другими наполнителями.

В соответствии с ГОСТ 31508 эндопротезы по требованию безопасности относятся к классу 3.

2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ ИСО 14630*-2002 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования
_______________
* В Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 14630-2011 "Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования".

ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования

ГОСТ 8.423-81 Государственная система обеспечения единства измерений. Секундомеры механические. Методы и средства поверки

ГОСТ 9.030-74 Единая система защиты от коррозии и старения. Резины. Методы испытаний на стойкость в ненапряженном состоянии к воздействию жидких агрессивных сред

ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия

ГОСТ 270-75 Резина. Метод определения упругопрочностных свойств при растяжении

ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия

ГОСТ 745-2003 Фольга алюминиевая для упаковки. Технические условия

ГОСТ 7328-2001* Гири. Общие технические условия
________________
* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ OIML R 111-1-2009, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ 11358-89 Толщиномеры и стенкомеры индикаторные с ценой деления 0,01 и 0,1 мм. Технические условия

ГОСТ 12026-76 Бумага фильтровальная лабораторная. Технические условия

ГОСТ 13835-73 Каучук синтетический термостойкий низкомолекулярный СКТН. Технические условия

ГОСТ 17035-86 Пластмассы. Методы определения толщины пленок и листов

ГОСТ 17527-2003 Упаковка. Термины и определения

ГОСТ 24104-2001* Весы лабораторные. Общие технические требования
________________
* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ Р 53228-2008, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры

ГОСТ 25706-83 Лупы. Типы, основные параметры. Общие технические требования

ГОСТ 28498-90 Термометры жидкостные стеклянные. Общие технические требования. Методы испытаний

ГОСТ 28840-90 Машины для испытания материалов на растяжение, сжатие и изгиб. Общие технические требования

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному справочному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения


В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 эндопротез молочной железы (маммарный имплантат): Устройство, внедряемое в организм для формирования искусственной молочной железы с косметической функцией.

3.2 оболочка эндопротеза: Камера, выполненная из силиконового эластомера в форме естественной молочной железы.

3.3 основание эндопротеза: Уплощенная часть оболочки, которая служит ориентиром при определении размеров протеза.

3.4 высота эндопротеза: Длина большой оси основания протеза.

3.5 ширина эндопротеза: Длина малой оси основания протеза.

3.6 профиль эндопротеза: Максимальная высота выпуклой части оболочки протеза, помещенного основанием на горизонтальную поверхность.

3.7 силиконовый гель: Наполнитель оболочки мягко-эластичной консистенции.

3.8 экстрагирование: Метод извлечения селективным растворителем свободного (несшитого) силикона из силиконового эндопротеза.

3.9 гель-фракция: Нерастворимая (сшитая) часть силиконового геля.

3.10 золь-фракция: Растворимая часть силиконового геля.

3.11 формоустойчивость геля: Отсутствие текучести и хрупкости геля.

3.12 идентификационная метка: Метка на поверхности или внутри эндопротеза, сохраняющаяся в течение срока его функционирования.

4 Назначение и общая характеристика эндопротезов


Эндопротезы молочных желез предназначены для хирургической коррекции контуров молочных желез при реконструктивно-восстановительных и эстетических операциях.

Эндопротезы молочных желез состоят из эластичной силиконовой оболочки, наполненной силиконовым гелем. Гель герметично укупорен в оболочке. Эндопротезы характеризуются размерами, формой, массой, плотностью геля. На оболочку эндопротеза могут быть нанесены метки для ориентации расположения эндопротеза при операции. Оболочка может иметь накладки для фиксации эндопротеза в организме.

5 Технические требования

5.1 Свойства эндопротезов молочных желез должны обеспечивать безопасность для здоровья пациентов. Изделия должны быть биосовместимыми и нетоксичными в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 10993-1, ГОСТ ИСО 14630* и национальных стандартов государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта**.
_______________
* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 14630-2011, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.


** В Российской Федерации действует ГОСТ Р 52770-2007 "Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний".

5.2 Эндопротезы молочных желез должны выпускаться стерильными (ГОСТ ИСО 14630, раздел 9). Метод и контроль стерилизации определяет изготовитель.

5.3 Упаковка эндопротезов должна соответствовать требованиям раздела 10 ГОСТ ИСО 14630. Эндопротез должен быть упакован в наружную и внутреннюю жесткую тару по ГОСТ 17527. Внутренняя тара должна обеспечивать сохранение стерильности эндопротеза.

5.4 Эндопротезы должны соответствовать характеристикам, установленным изготовителем в части: массы, формы, размеров, типов; отметки о стерильности с указанием метода стерилизации; запрета на повторную стерилизацию; сроках выпуска; сроках и условиях хранения и транспортирования.

5.5 Оболочка - силиконовый эластомер, наполнитель - силиконовый гель (далее - гель). Все используемые материалы по безопасности должны удовлетворять требованиям ГОСТ ISO 10993-1, ГОСТ ИСО 14630 и национальным стандартам государств, упомянутых в предисловии как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта*.
_______________
* В Российской Федерации действует ГОСТ Р 52770-2007 "Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний".

5.6 Поверхность эндопротеза не должна быть маслянистой. На поверхности эндопротеза не должно быть дефектов, видимых невооруженным глазом и через лупу: трещин, наплывов, загрязнений, пузырьков воздуха. Место закрытия технологического отверстия оболочки накладкой должно быть гладким и не содержать пустот. На оболочке протеза должна быть идентификационная метка.

5.7 Отклонение массы от номинальной не должно быть более ±3%. Рекомендуемая максимальная масса эндопротеза - 500 г.

5.8 Отклонение высоты, ширины и профиля от номинальных размеров не должно быть более ±10%.

5.9 Эндопротез не должен разрушаться при сжатии под воздействием груза массой 10 кг в течение 10 мин: не должно быть разрыва оболочки, образования трещин, расслоения соединительных элементов оболочки и герметизирующей накладки.

5.10 Рекомендуемая толщина оболочки - не более 0,70 мм.

5.11 Предел прочности оболочки при разрыве должен быть не менее 3 МПа. Относительное удлинение при разрыве оболочки должно быть не менее 350%, остаточное удлинение должно быть не более 10%.

5.12 Соединение оболочки эндопротеза и накладки, герметизирующей технологическое отверстие, должно выдерживать растяжение на 300% в течение 10 с. После растяжения образца не должно быть разъединения соединительных элементов.

5.13 Гель должен быть формоустойчивым, не должен быть текучим и хрупким. При разрезании геля должна выявляться плоскость разреза. После набухания в растворителях гель должен сохранять первоначальную форму.

5.14 Содержание летучих веществ в геле должно быть не более 2%.

5.15 Содержание гель-фракции в геле должно быть не менее 50%.

6 Методы испытаний

6.1 Определение внешнего вида эндопротеза

Внешний вид эндопротеза оценивают визуально и с помощью лупы (ГОСТ 25706) с 4-кратным увеличением. Проверяют целостность оболочки и герметичность закрытия технологического отверстия, а также чистоту и гладкость поверхности оболочки, наличие на оболочке идентификационной метки. В сомнительных случаях используют лупу с 10-кратным увеличением.

Маслянистость поверхности эндопротеза определяют по отпечатку от эндопротеза, помещенного на фильтровальную бумагу (ГОСТ 12026). Эндопротез не должен оставлять на бумаге маслянистый след.

6.2 Определение массы эндопротеза

Массу эндопротеза определяют взвешиванием на лабораторных весах по ГОСТ 24104 с пределом взвешивания 1 кг и дискретностью отсчета 0,01 г.

6.3 Определение размеров эндопротеза

Размеры эндопротеза определяют с помощью металлической линейки по ГОСТ 427 и штангенциркуля по ГОСТ 166. Измерения проводят при расположении эндопротеза основанием на горизонтальной поверхности.

6.4 Определение устойчивости эндопротеза к сжатию

Устойчивость эндопротеза к сжатию определяют его способностью выдерживать статическую нагрузку массой 10 кг в течение 10 мин. Эндопротез помещают между металлическими пластинами из нержавеющей стали площадью, примерно в два раза превышающей площадь основания эндопротеза. На верхнюю пластину ставят гирю по ГОСТ 7328 массой 10 кг и выдерживают нагрузку в течение 10 мин. Испытания проводят при температуре (23±2) °С. После снятия гири проводят визуальный контроль целостности эндопротеза (отсутствие трещин, разрыва оболочки, фрагментации геля).

6.5 Определение толщины оболочки эндопротеза

Толщину оболочки эндопротеза определяют по ГОСТ 17035 с помощью толщиномера по ГОСТ 11358 с ценой деления не менее 0,01 мм после отделения геля от оболочки. Измерение толщины проводят по всей поверхности изделия (исключая места герметизации) не менее чем в 30 точках. Результаты суммируют, определяют среднеарифметическое значение.

6.6 Определение упруго-прочностных свойств оболочки эндопротеза

Определение упруго-прочностных свойств оболочки проводят в соответствии с ГОСТ 270. Перед испытанием оболочку протеза разрезают и удаляют гель с оболочки механически или с применением растворителей. Испытания проводят на образцах типа IV. Вырубку образцов для испытаний рекомендуется проводить по схеме, приведенной в приложении А, рисунок А.1. Толщину образца измеряют по 6.5 не менее чем в 5 точках рабочего участка. За результат принимают наименьшее значение. Испытания проводят на разрывной машине по ГОСТ 28840 при скорости движения подвижного зажима (500±25) мм/мин при температуре (23±2) °С.

6.7 Определение прочности герметизации оболочки

Прочность герметизации технологического отверстия оболочки определяют по прочности склеивания оболочки и накладки. Испытания проводят по ГОСТ 270 на разрывной машине на образцах типа IV, которые рекомендуется вырубать так, чтобы место склеивания вошло в рабочую зону образца (приложение А, рисунок А.2). Определяют устойчивость образца к растяжению на 300% в течение 10 с. Время определяют секундомером по ГОСТ 8.423.

6.8 Определение формоустойчивости геля

6.8.1 Определение формоустойчивости геля методом разрезания

Из общей массы геля вырезают ножницами или скальпелем образец произвольных формы и размера. При разрезании гель не должен тянуться за лезвием - плоскость разреза должна быть четко выражена.

6.8.2 Определение формоустойчивости геля методом набухания

Качественное определение формоустойчивости геля к воздействию растворителя проводят по ГОСТ 9.030. Вырезанный образец геля любой формы, массой около 2 г, помещают в стеклянный бюкс с крышкой по ГОСТ 25336 вместимостью 50 см, в который добавляют 30 см растворителя (гептан, гексан, петролейный эфир или др.). Набухание геля проводят при комнатной температуре в течение 24 ч. По окончании испытаний растворитель удаляют и визуально определяют сохранность исходной формы образца.

6.9 Определение содержания летучих веществ в геле

Определение содержания летучих веществ в геле проводят по п.3.4 ГОСТ 13835 по изменению массы образца при прогреве в термостате при температуре (150±2) °С в течение 3 ч. Массу образцов определяют на лабораторных весах по ГОСТ 24104 с точностью измерения до 0,0002 г.

6.10 Определение содержания в геле гель-фракции

Определение содержания в геле гель-фракции проводят по ГОСТ 9.030, метод Б, экстрагированием в аппарате Сокслета, удаляя золь-фракцию обработкой геля кипящим растворителем (6.8.2) в течение 24 ч.

Образец геля массой не менее 2 г, взвешенный с точностью до 0,0002 г, помещают в пенал в форме цилиндра, изготовленный из перфорированной фольги по ГОСТ 745 с отверстиями размером не более 0,5 мм. Взвешивают образец вместе с пеналом. Пенал с образцом помещают в экстрактор и проводят экстрагирование растворимой части кипящим растворителем. По окончании процесса пенал вместе с образцом высушивают в термокамере при температуре (100±2) °С до постоянной массы. Определяют изменение массы исходного образца геля после экстрагирования.

Содержание гель-фракции , %, вычисляют по формуле

,

где - масса пенала с образцом до экстракции, г;

- масса пенала с образцом после экстракции, г;

- масса образца геля, г.

7 Упаковка и маркировка

7.1 Упаковка

Упаковка эндопротеза должна соответствовать требованиям ГОСТ ИСО 14630 и ГОСТ 17527. Каждый эндопротез должен быть упакован в индивидуальную тару, состоящую не менее чем из двух контейнеров. Внутренний контейнер должен быть герметичным и обеспечивать сохранение стерильности эндопротеза до вскрытия в течение срока годности. Наружный контейнер должен обеспечивать сохранение свойств эндопротезов при хранении и транспортировании.

Определенное число единиц продукции в индивидуальной таре может быть упаковано в групповую тару, обеспечивающую сохранность эндопротезов при транспортировке.

7.2 Маркировка

7.2.1 Индивидуальная тара

На каждую индивидуальную тару должна быть нанесена маркировка (слова, фразы, символы или рисунки), включающая в себя:

- наименование и адрес изготовителя;

- наименование и торговую марку изделия;

- обозначение модели эндопротеза с указанием его размеров и следующих характеристик:

материала оболочки,

материала наполнителя,

формы,

поверхности оболочки,

массы протеза, г,

высоты, см,

ширины, см,

профиля, см,

знака идентификационной метки,

номера партии или серийного номера,

надписи "СТЕРИЛЬНО" и метода стерилизации,

знака недопустимости повторного использования (однократность применения),

даты изготовления и срока годности до имплантации или надписи "годен до..." (месяц, год),

обозначения нормативного документа.

Примечание - Допускается наносить маркировку на нестерильную поверхность внутреннего контейнера индивидуальной тары.


Каждый наружный контейнер индивидуальной тары должен быть снабжен информационной картой эндопротеза в виде наклейки (не менее трех экземпляров). В карту должны быть включены основные характеристики:

- наименование и координаты фирмы-изготовителя;

- наименование и марка эндопротеза;

- объем и форма эндопротеза;

- партия, серийный номер.

В каждый наружный контейнер индивидуальной тары должен быть вложен листок с информацией для потребителя.

7.2.2 Групповая тара

На каждую групповую тару должна быть нанесена маркировка, включающая в себя всю информацию, приведенную в 7.2.1, а также дополнительно:

- число единиц изделий в групповой таре;

- инструкции по хранению и транспортированию.

8 Информация для потребителя


Информация для потребителя должна содержать:

- наименование и адрес изготовителя;

- наименование и торговую марку эндопротеза;

- размер и характеристики эндопротеза;

- показания и противопоказания к применению;

- инструкцию по применению, включающую в себя:

рекомендуемые методы стерильного извлечения и подготовки изделия к операции;

меры предосторожности при имплантации и удалении эндопротезов;

рекомендации по послеоперационному ведению пациентов;

потенциально возможные осложнения и пути их разрешения.

Приложение А (рекомендуемое). Образцы для испытаний оболочки

Приложение А
(рекомендуемое)

Рисунок А.1 - Рекомендуемая схема вырубки образцов из передней поверхности эндопротеза


Рисунок А.1 - Рекомендуемая схема вырубки образцов из передней поверхности эндопротеза

Рисунок А.2 - Рекомендуемая схема вырубки образцов из основания эндопротеза


1 - оболочка, 2 - накладка, 3 - область соединения, 4 - образец, 5 - рабочая зона образца

Рисунок А.2 - Рекомендуемая схема вырубки образцов из основания эндопротеза


Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
официальное издание
М.: Стандартинформ, 2013

ГОСТ 31567-2012 (ISO 1561:1995) Воск зуботехнический моделировочный. Технические требования. Методы испытаний, ГОСТ от 01 ноября 2012 года №31567-2012


ГОСТ 31567-2012



МКС 11.060.10

Дата введения 2015-01-01


Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 41-2012 от 24 мая 2012 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны
по МК (ИСО 3166) 004-97

Код страны
по МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Азербайджан

AZ

Азстандарт

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Кыргызстан

KG

Кыргызстандарт

Молдова

MD

Молдова-Стандарт

Российская Федерация

RU

Росстандарт

Таджикистан

TJ

Таджикстандарт

Узбекистан

UZ

Узстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. N 630-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31567-2012 (ISO 1561:1995) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту ISO 1561:1995* Dental casting wax (Воск для зубных слепков), путем внесения дополнительных положений. Дополнительные фразы, слова, показатели и/или их значения внесенные в текст стандарта выделены курсивом.
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.


Степень соответствия - модифицированная (MOD).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 52224-2004 (ИСО 1561:1995)

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом указателе "Национальные стандарты".

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты"


1 Область применения


Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы испытания зуботехнического моделировочного воска. Настоящий стандарт распространяется на зуботехнический моделировочный воск (далее - моделировочный воск), состоящий из натуральных и синтетических восков, применяемый в основном для моделирования несъемных зубных протезов, коронок, промежуточной части мостовидных протезов, штифтовых зубов, фасеток, вкладок, получаемых методом литья по выплавляемым моделям.

2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использована ссылка на следующий межгосударственный стандарт:

ГОСТ 24104-2001* Весы лабораторные. Общие технические требования
_______________
* В Российской Федерации действует ГОСТ Р 53228-2008 "Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания"


Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю "Национальные стандарты", составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Классификация

3.1 Моделировочный воск классифицируют по характеристикам текучести, которые соответствуют степени его твердости:

тип 1 - мягкий;

тип 2 - твердый.

4 Технические требования

4.1 Внешний вид

Моделировочный воск должен быть однородным по цвету, должен иметь размеры и форму в соответствии с указанными изготовителем. Воск не должен иметь посторонних включений.

4.2 Цвет

Моделировочный воск должен иметь цвет, хорошо контрастирующий с гипсовой моделью и соответствующий указанному изготовителем.

4.3 Размягчение

Моделировочный воск при нагревании должен становиться мягким, не крошиться и не расслаиваться. При моделировании каждая новая порция воска должна легко соединяться с предыдущей.

4.4 Обрезка

Моделировочный воск при обрезании острым инструментом при температуре (23±2) °С должен не крошиться и не давать трещин и стружки.

4.5 Текучесть

Моделировочный воск должен иметь показатели текучести, соответствующие требованиям таблицы 1.


Таблица 1 - Текучесть при определенной температуре

Температура, °С

Текучесть для моделировочного воска, %

типа 1

типа 2

не менее

не более

не менее

не более

30±0,1

-

1
(1,5)

-

-

37±0,1

-

-

-

1

40±0,1

50

-

-

20

45±0,1

70

90

70

90

Примечание - Размер, заключенный в скобках, следует применять до 01.01.2006.

4.6 Зольность

Моделировочный воск должен иметь зольность не более 0,1%.

5 Образцы для испытаний


Образец должен состоять из розничной упаковки или упаковок, содержащих достаточное количество моделировочного воска для проведения установленных испытаний, а также дополнительное количество моделировочного воска для повторных испытаний, проводимых в случае необходимости.

Если требуется больше одной упаковки, то все образцы должны быть из одной партии.

6 Методы испытаний

6.1 Проверка внешнего вида

Определение соответствия моделировочного воска требованиям 4.1-4.4 проводят визуально при освещении 300 лк невооруженным глазом.

6.2 Испытание на текучесть

6.2.1 Аппаратура для испытаний

6.2.1.1 Микрометр с точностью измерения 0,01 мм.

6.2.1.2 Прибор для измерения текучести (рисунок 1), состоящий из следующих частей: латунной пластины 1; стопорного винта 2; вала 3; металлического цилиндра 4; датчика 5 с точностью измерения 0,01 мм.

Рисунок 1 - Прибор для испытаний на текучесть


1 - латунная пластина; 2 - стопорный винт; 3 - вал; 4 - металлический цилиндр; 5 - датчик

Рисунок 1 - Прибор для испытаний на текучесть



Общая масса пластины, вала и цилиндра должна обеспечивать сжимающую силу по оси (19,6±0,1) Н (эквивалент массе (2000±10) г при стандартной гравитации).

Латунная пластина должна быть диаметром не менее 50 мм и толщиной не более 6,5 мм. Вал должен быть выполнен из эбонита или похожего материала с низкой термической проводимостью, что уменьшает потерю тепла образца. При помощи вала устанавливают минимальное расстояние 76 мм между цилиндром и латунной пластиной.


6.2.1.3 Форма (рисунок 2), состоящая из плоской пластины из нержавеющей стали толщиной 6 мм с параллельными верхней и нижней поверхностями. Пластина должна иметь четыре отверстия диаметром 10 мм. Ось отверстий должна быть перпендикулярна к поверхности пластины. Внутренняя поверхность отверстий должна быть гладкой.

Рисунок 2 - Форма для образцов при испытании на текучесть


Рисунок 2 - Форма для образцов при испытании на текучесть

6.2.1.4 Металлический или керамический ковш с ручкой для розлива воска (рисунок 3).

Рисунок 3 - Металлический или керамический ковш с ручкой для розлива воска


Рисунок 3 - Металлический или керамический ковш с ручкой для розлива воска

6.2.1.5 Термостат водяной для поддерживания температуры воды с погрешностью не более 0,1 °С. Термостат должен быть снабжен устройством для постоянного перемешивания воды.

6.2.1.6 Лампа инфракрасного излучения 250 Вт.

6.2.1.7 Стеклянный брусок длиной 125 мм, шириной 76 мм, высотой 19 мм.

6.2.1.8 Термометр ртутный стеклянный с интервалом измеряемых температур 0°С - 100 °С.

6.2.2 Подготовка образцов для испытания

В ковш помещают 5-7 г моделировочного воска, устанавливают на расстоянии 130 мм от инфракрасной лампы и нагревают, помешивая, до полного расплавления, не допуская перегрева свыше 70 °С. Металлическую форму и стеклянный брусок нагревают до (55±5) °С, затем расплавленным моделировочным воском заливают с избытком отверстия металлической формы, помещенной на стеклянном бруске, добавляя расплавленный воск по мере его застывания и усадки. Когда поверхность воска потеряет блеск, на верхнюю сторону формы помещают гладкую плоскую стеклянную пластину, проложенную оловянной или алюминиевой фольгой. Стеклянную пластину и фольгу следует предварительно нагреть до температуры (55±5) °С. Устанавливают груз весом примерно 90 Н. Через 30 мин груз и стеклянную пластину снимают, удаляют излишки воска острым ножом заподлицо с формой. Помещают форму с образцами в холодную воду температурой 10 °С до полного охлаждения. Нижняя часть образцов должна быть гладкой и параллельной основанию, на котором стоят образцы. При необходимости нижнюю часть образцов допускается потереть о писчую бумагу или об очень мелкую наждачную бумагу, не вынимая образцы из формы. Удаляют образцы из формы и выдерживают их до испытания 24 ч при температуре (23±2) °С.

6.2.3 Проведение испытания

Помещают образец воска между двумя полиэтиленовыми пленками под латунную пластину прибора для измерения текучести. Прикладывают к образцу на 1 мин осевую сжимающую нагрузку (19,6±0,1) Н при температуре (23±2) °С. Вынимают образец и измеряют микрометром его первоначальную длину. Проводят пять измерений первоначальной длины в разных точках образца. Находят среднеарифметическое результатов измерений. Помещают образец между двумя полиэтиленовыми пленками под латунную пластину прибора. Прибор с образцом помещают в термостат с выбранной для испытания по таблице 1 температурой воды; образец должен быть погружен в воду на глубину не менее 50 мм. Термостатируют прибор с образцом в течение 20 мин. Не вынимая прибор из воды, прикладывают к образцу осевую нагрузку в течение 10 мин, снимают груз, извлекают образец и охлаждают на воздухе до температуры (23±2) °С в течение 30 мин. Отделяют полиэтиленовые пленки и измеряют микрометром конечную длину образца, проводят пять измерений в разных точках.

Для каждого значения температуры, указанного в таблице 1, проводят два испытания.

Для измерения текучести вместо прямого измерения образцов микрометром допускается использовать прибор с измерительным датчиком и стопорным винтом (рисунок 1). Под латунную пластину прибора помещают две полиэтиленовые пленки и устанавливают датчик на "0". Помещают образец между двумя полиэтиленовыми пленками в прибор для измерения текучести. Освобождают стопорный винт и прикладывают к образцу осевую нагрузку в течение 1 мин при температуре (23±2) °С. Закручивают стопорный винт и записывают показания датчика как первоначальную длину образца. Помещают прибор для измерения текучести с образцом и зажатым стопорным винтом в термостат с водой при испытательной температуре так, чтобы образец был погружен на глубину не менее 50 мм. Выдерживают систему в течение 20 мин. Прикладывают осевую нагрузку в течение 10 мин, освобождая стопорный винт. Затягивают стопорный винт и вынимают прибор для измерения текучести из термостата. Охлаждают всю систему с затянутым стопорным винтом на воздухе при температуре (23±2) °С в течение 30 мин. Освобождают стопорный винт на 30 с и записывают показания датчика как конечную длину образца.

Текучесть образца , %, рассчитывают по формуле

, (1)


где - длина образца до испытания, мм;

- длина образца после испытания, мм.

Если один из двух результатов не соответствует требованиям таблицы 1, то проводят испытания двух дополнительных образцов. Если один из результатов дополнительного испытания не соответствует требованиям таблицы 1, то моделировочный воск считают не выдержавшим испытание.

6.3 Испытание на зольность

6.3.1 Аппаратура для испытаний

6.3.1.1 Печь прокалочная с погрешностью поддержания температуры ±25 °С.

6.3.1.2 Весы лабораторные высокого класса точности с погрешностью 0,1 мг по ГОСТ 24104.

6.3.1.3 Тигель фарфоровый.

6.3.1.4 Эксикатор с хлористым кальцием.

6.3.1.5 Щипцы тигельные.

6.3.2 Проведение испытания

Около 1 г моделировочного воска, взвешенного с погрешностью 0,0002 г помещают в тигель, доведенный до постоянной массы нагреванием до (700±25) °С и охлаждением до (23±2) °С. Тигель с воском помещают в прокалочную печь, нагревают до (700±25) °С и выдерживают при этой температуре в течение часа. Затем тигель переносят в эксикатор, охлаждают до температуры (23±2) °С и взвешивают с погрешностью 0,0002 г.

Зольность , %, рассчитывают по формуле

, (2)


где - масса тигля с золой, г;

- масса тигля, г;

- навеска испытуемого воска, г.

Испытание проводят два раза. Если оба результата отвечают требованиям 4.6, то воск соответствует настоящему стандарту. Если ни один результат не отвечает указанным требованиям, то воск не соответствует данному стандарту. Если только один результат отвечает требованиям, то проводят еще три дополнительных испытания. Если три дополнительных результата отвечают требованиям, то воск соответствует настоящему стандарту. Если хотя бы один результат не отвечает требованиям, то воск не соответствует настоящему стандарту.

За окончательный результат принимают среднеарифметическое двух определений.



Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:
официальное издание
М.: Стандартинформ, 2013

31508-2012. .


  • ,
  • 9 0069
  • -
  • ,
  • 90 070

:

01.07.2013
: 01.01.2015
: 06.04.2015
: 06.04.2015
: 16.01.2015
: 01.01.1970

31508-2012
. .


: - (-) ``,; -; -,. -
.

Законы Узбекистана | Официальная нормативная библиотека - ГОСТ 31508-2012

Продукт содержится в следующих классификаторах:

Классификатор ISO » 11 ЗДОРОВЬЕ » 11.040 Медицинское оборудование » 11.040.01 Медицинское оборудование в целом »

Национальные стандарты » 11 ЗДОРОВЬЕ » 11.040 Медицинское оборудование » 11.040.01 Медицинское оборудование в целом »

Национальные стандарты для сомов » Последнее издание » R Здоровье.Предметы санитарии и гигиены » R2 Оборудование и инструменты медицинских учреждений » R20 Классификация, номенклатура и общие нормы »

Ссылки на документы:

ГОСТ 15.013-86 - Система разработки продукции и запуска в производство

.

ГОСТ Р 15.013-94 - Система разработки и запуска продукции в производство. Медицинские изделия

Ссылка на документ:

ГОСТ 25377-2015 - Иглы инъекционные многократные.Технические характеристики

ГОСТ 31579-2012 - Имплантаты офтальмологические. Аппараты офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности

ГОСТ 31585-2012 - Имплантаты офтальмологические. Ирригационные растворы для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности

ГОСТ 31590.1-2012 - Инструменты офтальмологические. Часть 1. Общие требования, применимые ко всем офтальмологическим инструментам и методам испытаний

ГОСТ 31619-2012 - Протезы молочной железы имплантируемые. Общие технические требования.Методы испытаний

ГОСТ 31620-2012 - Нити хирургические. Общие технические требования. Метод испытаний

ГОСТ 31626-2012 - Пластырь Парижский медицинский. Общие технические требования. Методы испытаний

ГОСТ Р 56328-2014 - Оборудование медицинское. Мобильные комплексы медицинского назначения. Общие технические условия и методы испытаний

ГОСТ Р 57266-2016 - Сейфы для хранения наркотиков, психотропных веществ и их прекурсоров. Требования, классификация и методы испытаний

ГОСТ Р 58236-2018 - Изделия медицинские эластичные промышленные компрессионные.Общие технические требования. Методы испытаний

ГОСТ Р 58236-2020 - Изделия эластичные компрессионные медицинские. Общие технические требования. Методы испытаний

ГОСТ Р 58280.3-2018 - Изделия медицинского назначения. Оборудование для термической дезинфекции / утилизации медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха и метод насыщенного водяного пара. Часть 3. Требования к образцам, расходным материалам, документации

ГОСТ Р 58454-2019 - Система разработки и запуска продукции в производство. Медицинские товары.Термины и определения

ГОСТ Р 58852-2020 - Изделия фиксирующие медицинские эластичные. Общие технические требования. Методы испытаний

ГОСТ Р 58936-2020 - Оптика и фотоника. Эндоскопы и медицинские эндотерапевтические приборы. Общие технические требования и методы испытаний

Клиенты, которые просматривали этот товар, также просматривали:


Машины, инструменты и прочие промышленные товары.Модификации для разных климатических регионов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортировки по влиянию климатических факторов окружающей среды

Язык: английский

Нагрузки и действия

Язык: английский

Сосуды и аппараты стальные сварные. Общие технические условия

Язык: английский

Металлоконструкции

Язык: английский

Сосуды и аппараты.Нормы и методы расчета прочности от ветровых, сейсмических и других внешних нагрузок

Язык: английский

Проектирование теплоизоляции оборудования и трубопроводов

Язык: английский

Обоснование безопасности оборудования. Рекомендации по подготовке

Язык: английский

Технология стальных труб.Требования к устройству и эксплуатации взрывоопасного и химически опасного производства

Язык: английский

Отливки из углеродистой и легированной стали для деталей стационарных паровых турбин с гарантированными прочностными свойствами при высоких температурах. Характеристики.

Язык: английский

Прокат из высокопрочной стали.Общие технические условия

Язык: английский

Стеклопакеты. Технические характеристики

Язык: английский

Дизель-электропоезд. Общие технические требования

Язык: английский

Трубопроводная арматура.Скорость утечки клапанов

Язык: английский

Стекло многослойное. Характеристики.

Язык: английский

Лакокрасочные материалы. Определение адгезии методом поперечного пропила

Язык: английский

Шайбы.Технические характеристики

Язык: английский

Краны шаровые и задвижки дисковые. Промежуточные (межфланцевые) размеры

Язык: английский

Система стандартов безопасности труда. Средства защиты от статического электричества. Общие технические требования

Язык: английский

Общие монтажные и технологические требования

Язык: английский

Промышленное оборудование.Общие требования безопасности

Язык: английский

ЗАКАЗАТЬ ПРОСТО!

UzbekistanLaws.com - ведущая в отрасли компания со строгими стандартами контроля качества, и наша приверженность точности, надежности и точности является одной из причин, почему некоторые из крупнейших мировых компаний доверяют нам обеспечение своей национальной нормативно-правовой базы и перевод критически важных сложная и конфиденциальная информация.

Наша нишевая специализация - локализация национальных нормативных баз данных, включающих: технические нормы, стандарты и правила; государственные законы, кодексы и постановления; а также кодексы, требования и инструкции агентств РФ.

У нас есть база данных, содержащая более 220 000 нормативных документов на английском и других языках для следующих 12 стран: Армения, Азербайджан, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Молдова, Монголия, Россия, Таджикистан, Туркменистан, Украина и Узбекистан.

Размещение заказа

Выберите выбранный вами документ, перейдите на «страницу оформления заказа» и выберите желаемую форму оплаты. Мы принимаем все основные кредитные карты и банковские переводы. Мы также принимаем PayPal и Google Checkout для вашего удобства. Пожалуйста, свяжитесь с нами для любых дополнительных договоренностей (договорные соглашения, заказ на поставку и т.д.).

После размещения заказа он будет проверен и обработан в течение нескольких часов, но в редких случаях - максимум 24 часа.

Для товаров, имеющихся в наличии, документ / веб-ссылка будет отправлена ​​вам по электронной почте, чтобы вы могли загрузить и сохранить ее для своих записей.

Если товары отсутствуют на складе (поставка сторонних поставщиков), вы будете уведомлены о том, для каких товаров потребуется дополнительное время. Обычно мы поставляем такие товары менее чем за три дня.

Как только заказ будет размещен, вы получите квитанцию ​​/ счет, который можно будет заполнить для отчетности и бухгалтерского учета. Эту квитанцию ​​можно легко сохранить и распечатать для ваших записей.

Гарантия лучшего качества и подлинности вашего заказа

Ваш заказ предоставляется в электронном формате (обычно это Adobe Acrobat или MS Word).

Мы всегда гарантируем лучшее качество всей нашей продукции. Если по какой-либо причине вы не удовлетворены, мы можем провести совершенно БЕСПЛАТНУЮ ревизию и редактирование приобретенных вами продуктов. Кроме того, мы предоставляем БЕСПЛАТНЫЕ обновления нормативных требований, если, например, у документа есть более новая версия на дату покупки.

Гарантируем подлинность. Каждый документ на английском языке сверяется с оригинальной и официальной версией. Мы используем только официальные нормативные источники, чтобы убедиться, что у вас самая последняя версия документа, причем все из надежных официальных источников.

.

RussianGost | Официальная нормативная библиотека - ГОСТ 31508-2012

Товар содержится в следующих классификаторах:

Классификатор ISO » 11 ЗДОРОВЬЕ » 11.040 Медицинское оборудование » 11.040.01 Медицинское оборудование в целом »

Национальные стандарты » 11 ЗДОРОВЬЕ » 11.040 Медицинское оборудование » 11.040.01 Медицинское оборудование в целом »

Национальные стандарты для сомов » Последнее издание » R Здоровье.Предметы санитарии и гигиены » R2 Оборудование и инструменты медицинских учреждений » R20 Классификация, номенклатура и общие нормы »

Ссылки на документы:

ГОСТ 15.013-86 - Система разработки продукции и запуска в производство

.

ГОСТ Р 15.013-94 - Система разработки и запуска продукции в производство. Медицинские изделия

Ссылка на документ:

ГОСТ 25377-2015 - Иглы инъекционные многократные.Технические характеристики

ГОСТ 31579-2012 - Имплантаты офтальмологические. Аппараты офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности

ГОСТ 31585-2012 - Имплантаты офтальмологические. Ирригационные растворы для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности

ГОСТ 31590.1-2012 - Инструменты офтальмологические. Часть 1. Общие требования, применимые ко всем офтальмологическим инструментам и методам испытаний

ГОСТ 31619-2012 - Протезы молочной железы имплантируемые. Общие технические требования.Методы испытаний

ГОСТ 31620-2012 - Нити хирургические. Общие технические требования. Метод испытаний

ГОСТ 31626-2012 - Пластырь Парижский медицинский. Общие технические требования. Методы испытаний

ГОСТ Р 56328-2014 - Оборудование медицинское. Мобильные комплексы медицинского назначения. Общие технические условия и методы испытаний

ГОСТ Р 57266-2016 - Сейфы для хранения наркотиков, психотропных веществ и их прекурсоров. Требования, классификация и методы испытаний

ГОСТ Р 58236-2018 - Изделия медицинские эластичные промышленные компрессионные.Общие технические требования. Методы испытаний

ГОСТ Р 58236-2020 - Изделия эластичные компрессионные медицинские. Общие технические требования. Методы испытаний

ГОСТ Р 58280.3-2018 - Изделия медицинского назначения. Оборудование для термической дезинфекции / утилизации медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха и метод насыщенного водяного пара. Часть 3. Требования к образцам, расходным материалам, документации

ГОСТ Р 58454-2019 - Система разработки и запуска продукции в производство. Медицинские товары.Термины и определения

ГОСТ Р 58852-2020 - Изделия фиксирующие медицинские эластичные. Общие технические требования. Методы испытаний

ГОСТ Р 58936-2020 - Оптика и фотоника. Эндоскопы и медицинские эндотерапевтические приборы. Общие технические требования и методы испытаний

Клиенты, которые просматривали этот товар, также просматривали:


Машины, инструменты и прочие промышленные товары.Модификации для разных климатических регионов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортировки по влиянию климатических факторов окружающей среды

Язык: английский

Нагрузки и действия

Язык: английский

Сосуды и аппараты стальные сварные. Общие технические условия

Язык: английский

Металлоконструкции

Язык: английский

Сосуды и аппараты.Нормы и методы расчета прочности от ветровых, сейсмических и других внешних нагрузок

Язык: английский

Проектирование теплоизоляции оборудования и трубопроводов

Язык: английский

Обоснование безопасности оборудования. Рекомендации по подготовке

Язык: английский

Технология стальных труб.Требования к устройству и эксплуатации взрывоопасного и химически опасного производства

Язык: английский

Отливки из углеродистой и легированной стали для деталей стационарных паровых турбин с гарантированными прочностными свойствами при высоких температурах. Характеристики.

Язык: английский

Прокат из высокопрочной стали.Общие технические условия

Язык: английский

Стеклопакеты. Технические характеристики

Язык: английский

Дизель-электропоезд. Общие технические требования

Язык: английский

Трубопроводная арматура.Скорость утечки клапанов

Язык: английский

Стекло многослойное. Характеристики.

Язык: английский

Лакокрасочные материалы. Определение адгезии методом поперечного пропила

Язык: английский

Шайбы.Технические характеристики

Язык: английский

Краны шаровые и задвижки дисковые. Промежуточные (межфланцевые) размеры

Язык: английский

Система стандартов безопасности труда. Средства защиты от статического электричества. Общие технические требования

Язык: английский

Общие монтажные и технологические требования

Язык: английский

Промышленное оборудование.Общие требования безопасности

Язык: английский

ЗАКАЗАТЬ ПРОСТО!

RussianGost.com - ведущая компания в отрасли со строгими стандартами контроля качества, и наша приверженность точности, надежности и аккуратности - одна из причин, по которым некоторые из крупнейших мировых компаний доверяют нам обеспечение своей национальной нормативно-правовой базы и перевод критически важных сложная и конфиденциальная информация.

Наша нишевая специализация - локализация национальных нормативных баз данных, включающих: технические нормы, стандарты и правила; государственные законы, кодексы и постановления; а также кодексы, требования и инструкции агентств РФ.

У нас есть база данных, содержащая более 220 000 нормативных документов на английском и других языках для следующих 12 стран: Армения, Азербайджан, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Молдова, Монголия, Россия, Таджикистан, Туркменистан, Украина и Узбекистан.

Размещение заказа

Выберите выбранный вами документ, перейдите на «страницу оформления заказа» и выберите желаемую форму оплаты. Мы принимаем все основные кредитные карты и банковские переводы. Мы также принимаем PayPal и Google Checkout для вашего удобства. Пожалуйста, свяжитесь с нами для любых дополнительных договоренностей (договорные соглашения, заказ на поставку и т.д.).

После размещения заказа он будет проверен и обработан в течение нескольких часов, но в редких случаях - максимум 24 часа.

Для товаров, имеющихся в наличии, документ / веб-ссылка будет отправлена ​​вам по электронной почте, чтобы вы могли загрузить и сохранить ее для своих записей.

Если товары отсутствуют на складе (поставка сторонних поставщиков), вы будете уведомлены о том, для каких товаров потребуется дополнительное время. Обычно мы поставляем такие товары менее чем за три дня.

Как только заказ будет размещен, вы получите квитанцию ​​/ счет, который можно будет заполнить для отчетности и бухгалтерского учета. Эту квитанцию ​​можно легко сохранить и распечатать для ваших записей.

Гарантия лучшего качества и подлинности вашего заказа

Ваш заказ предоставляется в электронном формате (обычно это Adobe Acrobat или MS Word).

Мы всегда гарантируем лучшее качество всей нашей продукции. Если по какой-либо причине вы не удовлетворены, мы можем провести совершенно БЕСПЛАТНУЮ ревизию и редактирование приобретенных вами продуктов. Кроме того, мы предоставляем БЕСПЛАТНЫЕ обновления нормативных требований, если, например, у документа есть более новая версия на дату покупки.

Гарантируем подлинность. Каждый документ на английском языке сверяется с оригинальной и официальной версией. Мы используем только официальные нормативные источники, чтобы убедиться, что у вас самая последняя версия документа, причем все из надежных официальных источников.

.

31508-2012 |

31508-2012 |

"" RU.1527.04


,,,:,,. , ().


: 8 (800) 200-87-81



31508-2012
..
Медицинские изделия. Классификация в соответствии с потенциальным риском использования. Общие требования
01.01.2015
11.040
19


,

.

Смотрите также